Validierung

Durch Softwarevalidierung kann man mithilfe von Tests und objektiven Beweisen bestätigen, dass die Softwarespezifikation den Anwenderanforderungen entspricht.

Validierung von Software und Computersystemen

Validierung von SAP-Systemen, LIMS, Cloud-Lösungen (SaaS), Datenbanken und SCADA-Systemen. Testautomatisierung, Änderungskontrollprozesse und GAMP-Dokumentationswerkzeuge.

Validierung von Reinigungsprozessen

Sicherstellung, dass Reinigungsverfahren pharmazeutische Rückstände, Reinigungsmittel und Mikroorganismen effektiv entfernen. CIP-Prozesse, manuelle Methoden und Schulungen.

Validierung analytischer Methoden

Validierung von Labormethoden: Genauigkeit, Präzision, Spezifität, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit, Linearität und Nachweisgrenze.

Validierung von Medizinprodukten

Dokumentierter Nachweis, dass Medizinprodukte Qualitätsstandards erfüllen und Herstellungsprozesse stabil und wiederholbar sind.

Validierung des Produktionsprozesses

Sicherstellung qualitativ hochwertiger Produkte vor der Serienproduktion. Beratung, Risikoanalyse und komplexe Validierungsdurchführung.

Aufrechterhaltung des validierten Zustands

Aktualisierung von Verfahren, Schulungen, Abweichungsmanagement und regelmäßige Inspektionen mit Revalidierungen.

Qualifizierung von Prozess-/Labormedien

HVAC-Systeme, gereinigtes Wasser, WFI-Systeme, Druckgasanlagen, Dampfsysteme.

Qualifizierung von Räumen

Pharma- und Medizinräume: Produktionsbereiche ISO14644-1 A-B-C-D, Lagerhallen, Schleusen und Stabilitätskammern.

Qualifizierung von Produktionsgeräten

Kapselfüller, Tablettenpressen, Mischer, Granulatoren, Verpackungsmaschinen und vollständige Produktionslinien.

Qualifizierung von Laborgeräten

Thermische Schränke, Sterilisatoren, Abzüge, Reinraum-Werkbänke, Stabilitätskammern und HPLC-Systeme.